Oznámenia

 

Oznam č. 1:

Oznamujeme všetkým našim klientom, že v našom zariadení Porta Med s.r.o. neboli v minulosti nikdy používané francúzke PIP( Poly Implant Prothese) implantáty.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Oznam č. 2:

Na základe nižšie uvedeného nepoužívame na našom pracovisku Porta Med s.r.o. výrobky firmy SILIMED.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Aktuálna informácia týkajúca sa prsníkových implantátov od výrobcu SILIMED–LNDUSTRIA DE LMPLANTES LTDA, Brazília

Bratislava, 29.9.2015

Dňa 18.9.2015 dostal ŠÚKL hlásenie z COEN (pracovnej skupiny zameranej na presadzovanie a dodržiavanie práva v oblasti zdravotníckych pomôcok) o pozastavení CE certifikátu nemeckou notifikovanou osobou TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen, výrobcovi silikónových prsníkových implantátov s textúrovaným povrchom, spoločnosti SILIMED - lndustria de lmplantes Ltda, so sídlom v Brazílii. Ako príčinu pozastavenia CE certifikátu vydaného na zdravotnícku pomôcku Implantát prsníkový silikónový notifikovaná osoba uviedla kontamináciu povrchu uvedených zdravotníckych pomôcok, zistenú na neohlásenom audite u výrobcu.

Následne dňa 22.9.2015 dostal ŠÚKL od splnomocnenca výrobcu, spoločnosti Obelis SA so sídlom v Belgicku, bezpečnostné hlásenie (FSCA) a bezpečnostný oznam (FSN), podľa ktorých bol výrobcovi dočasne pozastavený certifikát do 17.12.2015, kedy sa predpokladá ukončenie v súčasnosti prebiehajúceho testovania vzoriek uvedených zdravotníckych pomôcok. Všetky zainteresované strany boli požiadané o pozastavenie predaja / distribúcie uvedených zdravotníckych pomôcok.

Podľa predbežných informácií bola zistená kontaminácia povrchu uvedených zdravotníckych pomôcok sklenými a textilnými vláknami a cudzími časticami. Kontaminácia podľa dostupných informácií nepredstavuje priame ohrozenie zdravia pacientiek.

ŠÚKL v rámci vyšetrovania tohto prípadu oslovil distribútora zdravotníckych pomôcok, podľa ktorého boli v slovenských zdravotníckych zariadeniach implantované 3 ks prsníkových implantátov. V súčasnosti sa v sklade distribútora ani v zdravotníckych zariadeniach v SR dotknuté zdravotnícke pomôcky nenachádzajú.

V prípade akýchkoľvek pochybností súvisiacich s použitím prsníkových implantátov, odporúčame pacientkam obrátiť sa na operatéra – plastického chirurga, prípadne svojho gynekológa.

ŠÚKL prípad prešetruje a monitoruje spolu s ostatnými členskými štátmi EÚ. Odporúča zdravotníckym zariadeniam v SR pozastaviť implantáciu (použitie) uvedených implantátov, ktoré by sa mohli na trhu nachádzať, až do odvolania. ŠÚKL v zdravotníckych zariadeniach SR preveruje prítomnosť dotknutých zdravotníckych pomôcok a dodržiavanie nápravných opatrení výrobcu.

V prípade zistenia nových informácii budeme zdravotníckych pracovníkov a verejnosť informovať.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Oznamy